Glenis Willmott
Buenas noticias desde Bruselas esta mañana: la ley que implicará que los investigadores que realizan un ensayo clínico en Europa tengan que registrarlo antes de que comience y que les obligará a publicar, al menos, un resumen dentro del primer año tras su finalización está más cerca. El Comité con representantes de todos los gobiernos de la UE se ha comprometido con el texto del Reglamento de Ensayos Clínicos propuesto por los diputados liderados por Glenis Willmott . Este acuerdo debe ahora ser ratificado formalmente por el Parlamento Europeo y el Consejo de Ministros (probablemente a principios de 2014 ), pero el acuerdo provisional de hoy es un resultado fantástico en un momento muy importante de la negociación.
Las propuestas acordadas hoy incluyen:
1) Una base de datos de la UE disponible públicamente, creada y gestionada por la Agencia Europea de Medicamentos, que incluirá:
-Un registro de todos los ensayos llevados a cabo en la UE
-Un resumen de los resultados de todos los ensayos realizados, dentro del primer año tras su finalización. El resumen incluirá un texto comprensible para no profesionales -Acceso al Informe de Estudios Clínicos (Clinical Study Reports) de todos los ensayos utilizados en una solicitud de comercialización tanto si el medicamento es aprobado, rechazado o retirado
2) El Informe de Estudios Clínicos no será considerado información confidencial
3) Multas a las empresas en caso de incumplimiento de los requisitos de transparencia
4) Se solicitará la publicación de todos los ensayos antiguos cada vez que sea requerida una nueva autorización de ensayo clínico (alienta el registro retrospectivo)
5) El expediente permanente del ensayo clínico se conservará durante al menos 25 años.
Lea más sobre el acuerdo alcanzado hoy en el sitio web del Parlamento Europeo.
Glenis Willmott, dijo : “Durante demasiado tiempo, los estudios no positivos para nuevos medicamentos, han sido ocultados. Alrededor de la mitad de todos los ensayos nunca se publican, por lo general, aquellos con resultados negativos. Es de vital importancia tener información sobre los ensayos clínicos negativos; lo contrario supone repetir ensayos ineficaces o peligrosos”.
La legislación se necesitará la aprobación final del Parlamento Europeo.
“Estamos decididos a terminar esta iniciativa antes de las elecciones europeas de mayo. ¿Se convertirá en el estándar oro mundial en relación con la transparencia de los ensayos clínicos? Hago un llamamiento a todos los gobiernos de la UE para apoyar el acuerdo”, dijo la señora Willmott .
Sile Lane, Director de Campañas, Sense About Science , dijo : “Estamos muy contentos de escuchar que los gobiernos de la UE acordaron el Reglamento de Ensayos Clínicos que contiene propuestas que supondrá que todos los ensayos clínicos realizados en Europa tendrán que ser registrados y los resultados publicdaos. Bien por Glenis Willmott eurodiputada laborista que ha trabajado muy duro para conseguir este acuerdo. Sabemos que Glenis fue ayudada enormemente por los cientos de organizaciones e individuos involucrados que trasladaron a sus eurodiputados y ministros las razones por las que la transparencia es vital. Ahora es el momento para que las empresas y académicos escuchen todas las voces y se comprometan a registrar e informar también de los resultados de los ensayos realizados en el pasado. No hay excusas para no publicar los resultados dado el enorme beneficio para la salud pública que supone tener una imagen completa de lo que se encontró en los ensayos con tratamientos que están disponibles actualmente”.
Dr. Ben Goldacre, co-fundador de AllTrials dijo : “Esta es una gran noticia y los pacientes de todo el mundo deberían estar agradecidos por el fantástico trabajo que han hecho los políticos en Europa. Sin embargo, debemos recordar que sólo cubre los nuevos ensayos, a partir de 2014. La gran mayoría de los medicamentos prescritos en la actualidad llevan en el mercado 5, 10 ó 20 años. Esta nueva ley no hará nada para mejorar la base de conocimiento de estos tratamientos. Todavía no podemos obtener todos los resultados de todos los ensayos en los tratamientos más cotidianos, los antidepresivos, las estatinas, los tratamientos para la presión arterial, y más. Esas son las drogas que los médicos están utilizando en este momento y se seguirán utilizando por lo menos durante una generación. Cabe destacar que la ley no hará nada para asegurar que los investigadores y los médicos pueden acceder a todos los resultados de los ensayos sobre medicamentos controvertidos como el Tamiflu.
La campaña para el acceso a los resultados del ensayo se inició hace más de 20 años. A lo largo de los años 1990 y 2000 la industria prometió que había cambiado para llegar a ser más transparente. Ahora sabemos que no fue cierto. Es inaceptable que los resultados de los ensayos de esos años continúen siendo retenidos a médicos, investigadores y pacientes. No es de recibo que los resultados de los ensayos sigan desaparecidos mientras la industria promete mayor transparencia. Con su creencia imprudente de que podrían mantener las evasivas para siempre ahora la industria tiene un gran problema. Necesitamos que los resultados de todos los ensayos de todos los tratamientos que prescribimos hoy sean accesibles. Sin eso, no podremos ejercer la medicina de forma segura y eficaz”.
Mark Wilson, director ejecutivo de la Colaboración Cochrane, dijo: “Cochrane está encantada con el acuerdo de hoy sobre la transparencia en los ensayos clínicos, una victoria para los pacientes, los profesionales y los responsables políticos de toda Europa, y tiene mensajes claros y convincentes para los que toman decisiones en todo el mundo. La ratificación del acuerdo en el año 2014 será un hito clave en el camino hacia “todos los resultados publicados” convirtiendo AllTrials en una realidad”.
Traducción de la entrada del blog de AllTrialls
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